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PostHeaderIcon La ISO 13475:2003

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La ISO 13485 : 2003

E' la norma per la conformità dei Dispositivi Medici.  Essa è la più adatta ad essere applicata  in tutte le professioni connesse alla Salute Riprende i requisiti della norma   ISO 9001,
completandoli e stabilendo i requisiti aggiuntivi peculiari del settore medicale come ad esempio:cfggff

Rispetto delle norme di legge e delle direttive europee applicabili

  • Manutenzione
  • Ambiente di lavoro (igiene, pulizia, contaminazione)
  • Analisi del rischio
  • Validazione della progettazione
  • Tracciabilità e corrispondenti registrazioni (tempi di archiviazione della documentazione )
  • Materiovigilanza, richiamo dei prodotti

Richiede procedure ed istruzioni documentate per diversi requisiti applicativi.