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PostHeaderIcon ISO 13485 Dispositivi medici

La ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.

Tale norma include molti principi della ISO 9001 integrati da alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici e ne esclude altri che non sono adatti al fine della regolamentazione.
Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità alla ISO 9001 e viceversa, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano specificamente conformi ai requisiti di entrambe le norme.
 
Per le differenze tra ISO 13485 e ISO 9001 si veda il documento allegato.
 
 
 
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